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實驗室生物安全通用要求(GB19489-2008)
【字體: 】【發布時間:2014-11-07】 【作者:/來源:】 【閱讀: 次】【關閉窗口】

實驗室生物安全通用要求(GB19489-2008)

1 范圍 本標準規定了對不同生物安全防護級別實驗室的設施、設備和安全 管理的基本要求。 第 5 章以及 6.1 和 6.2 是對生物安全實驗室的基礎要求,需要時, 適用于更高防護水平的生物安全實驗室以及動物生物安全實驗室。 針對與感染動物飼養相關的實驗室活動,本標準規定了對實驗室內 動物飼養設施和環境的基本要求。需要時,6.3 和 6.4 適用于相應防護 水平的動物生物安全實驗室。 本標準適用于涉及生物因子操作的實驗室。

2 術語和定義 下列術語和定義適用于本標準:

2.1 氣溶膠 aerosols 懸浮于氣體介質中的粒徑一般為 0.001μ m~100μ m 的固態或液態微 小粒子形成的相對穩定的分散體系。

2.2 事故 accident

      造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。

2.3 氣鎖 air lock

      具備機械送排風系統、整體消毒滅菌條件、化學噴淋(適用時)和 壓力可監控的氣密室,其門具有互鎖功能,不能同時處于開啟狀態。

2.4 生物因子 biological agents

      微生物和生物活性物質。

2.5 生物安全柜 biological safety cabinet,BSC

      具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜,可有效降低實驗過程 中產生的有害氣溶膠對操作者和環境的危害。

2.6 緩沖間 buffer room

     設置在被污染概率不同的實驗室區域間的密閉室,需要時,設置機 械通風系統,其門具有互鎖功能,不能同時處于開啟狀態。

2.7 定向氣流 directional airflow

     特指從污染概率小區域流向污染概率大區域的受控制的氣流。

2.8 危險 hazard

     可能導致死亡、傷害或疾病、財產損失、工作環境破壞或這些情況 組合的根源或狀態。

2.9 危險識別 hazard identification

    識別存在的危險并確定其特性的過程。

2.10 高效空氣過濾器(HEPA 過濾器)high efficiency particulate air filter

    通常以 0.3μ m 微粒為測試物,在規定的條件下濾除效率高于 99.97%的空氣過濾器。

2.11 事件 incident

    導致或可能導致事故的情況。

2.12 實驗室 laboratory

    涉及生物因子操作的實驗室。

2.13 實驗室生物安全 laboratory biosafety

    實驗室的生物安全條件和狀態不低于容許水平,可避免實驗室人 員、來訪人員、社區及環境受到不可接受的損害,符合相關法規、標準 等對實驗室生物安全責任的要求。

2.14 實驗室防護區 laboratory containment area

    實驗室的物理分區,該區域內生物風險相對較大,需對實驗室的平 面設計、圍護結構的密閉性、氣流,以及人員進入、個體防護等進行控 制的區域。

2.15 材料安全數據單 material safety data sheet,MSDS

    詳細提供某材料的危險性和使用注意事項等信息的技術通報。

2.16 個體防護裝備 personal protective equipment,PPE

    防止人員個體受到生物性、化學性或物理性等危險因子傷害的器材 和用品。 2.17 風險 risk 危險發生的概率及其后果嚴重性的綜合。

2.18 風險評估 risk assessment

    評估風險大小以及確定是否可接受的全過程。

2.19 風險控制 risk control

    為降低風險而采取的綜合措施。

3 風險評估及風險控制

3.1 實驗室應建立并維持風險評估和風險控制程序,以持續進行危 險識別、風險評估和實施必要的控制措施。實驗室需要考慮的內容包 括:

3.1.1 當實驗室活動涉及致病性生物因子時,實驗室應進行生物風 險評估。風險評估應考慮(但不限于)下列內容:

a)生物因子已知或未知的特性,如生物因子的種類、來源、傳染 性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量-效應(反應)關系、致病性(包 括急性與遠期效應)、變異性、在環境中的穩定性、與其他生物和環境 的交互作用、相關實驗數據、流行病學資料、預防和治療方案等;

b)適用時,實驗室本身或相關實驗室已發生的事故分析;

c)實驗室常規活動和非常規活動過程中的風險(不限于生物因 素),包括所有進入工作場所的人員和可能涉及的人員(如:合同方人 員)的活動;

d)設施、設備等相關的風險;

e)適用時,實驗動物相關的風險;

f)人員相關的風險,如身體狀況、能力、可能影響工作的壓力等;

g)意外事件、事故帶來的風險;

h)被誤用和惡意使用的風險;

i)風險的范圍、性質和時限性;

j)危險發生的概率評估;

k)可能產生的危害及后果分析;

l)確定可接受的風險;

m)適用時,消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施,及采取 措施后殘余風險或新帶來風險的評估;

n)適用時,運行經驗和所采取的風險控制措施的適應程度評估;

o)適用時,應急措施及預期效果評估;

p)適用時,為確定設施設備要求、識別培訓需求、開展運行控制提 供的輸入信息;

q)適用時,降低風險和控制危害所需資料、資源(包括外部資源) 的評估;

r)對風險、需求、資源、可行性、適用性等的綜合評估。

3.1.2 應事先對所有擬從事活動的風險進行評估,包括對化學、物 理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等的風險進行評估。

3.1.3 風險評估應由具有經驗的專業人員(不限于本機構內部的人 員)進行。

3.1.4 應記錄風險評估過程,風險評估報告應注明評估時間、編審 人員和所依據的法規、標準、研究報告、權威資料、數據等。

3.1.5 應定期進行風險評估或對風險評估報告復審,評估的周期應 根據實驗室活動和風險特征而確定。

3.1.6 開展新的實驗室活動或欲改變經評估過的實驗室活動(包括 相關的設施、設備、人員、活動范圍、管理等),應事先或重新進行風 險評估。

3.1.7 操作超常規量或從事特殊活動時,實驗室應進行風險評估, 以確定其生物安全防護要求,適用時,應經過相關主管部門的批準。

3.1.8 當發生事件、事故等時應重新進行風險評估。

3.1.9 當相關政策、法規、標準等發生改變時應重新進行風險評 估。

3.1.10 采取風險控制措施時宜首先考慮消除危險源(如果可行), 然后再考慮降低風險(降低潛在傷害發生的可能性或嚴重程度),最后 考慮采用個體防護裝備。

3.1.11 危險識別、風險評估和風險控制的過程不僅適用于實驗室、 設施設備的常規運行,而且適用于對實驗室、設施設備進行清潔、維護 或關停期間。

3.1.12 除考慮實驗室自身活動的風險外,還應考慮外部人員活動、 使用外部提供的物品或服務所帶來的風險。

3.1.13 實驗室應有機制監控其所要求的活動,以確保相關要求及時 并有效地得以實施。

3.2 實驗室風險評估和風險控制活動的復雜程度決定于實驗室所存 在危險的特性,適用時,實驗室不一定需要復雜的風險評估和風險控制 活動。

3.3 風險評估報告應是實驗室采取風險控制措施、建立安全管理體 系和制定安全操作規程的依據。

3.4 風險評估所依據的數據及擬采取的風險控制措施、安全操作規 程等應以國家主管部門和世界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準 化組織等機構或行業權威機構發布的指南、標準等為依據;任何新技術 在使用前應經過充分驗證,適用時,應得到相關主管部門的批準。

3.5 風險評估報告應得到實驗室所在機構生物安全主管部門的批 準;對未列入國家相關主管部門發布的病原微生物名錄的生物因子的風 險評估報告,適用時,應得到相關主管部門的批準。

4 實驗室生物安全防護水平分級

4.1 根據對所操作生物因子采取的防護措施,將實驗室生物安全防 護水平分為一級、二級、三級和四級,一級防護水平最低,四級防護水 平最高。依據國家相關規定:

a)生物安全防護水平為一級的實驗室適用于操作在通常情況下不會 引起人類或者動物疾病的微生物;

b)生物安全防護水平為二級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者 動物疾病,但一般情況下對人、動物或者環境不構成嚴重危害,傳播風 險有限,實驗室感染后很少引起嚴重疾病,并且具備有效治療和預防措 施的微生物;

c)生物安全防護水平為三級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者 動物嚴重疾病,比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動 物間傳播的微生物;

d)生物安全防護水平為四級的實驗室適用于操作能夠引起人類或者 動物非常嚴重疾病的微生物,以及我國尚未發現或者已經宣布消滅的微 生物。

4.2 以 BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safety level,BSL) 表示僅從事體外操作的實驗室的相應生物安全防護水平。

4.3 以 ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animal bio-safety level,ABSL)表示包括從事動物活體操作的實驗室的相應生物安全防護 水平。

4.4 根據實驗活動的差異、采用的個體防護裝備和基礎隔離設施的 不同,實驗室分以下情況:

4.4.1 操作通常認為非經空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.4.2 可有效利用安全隔離裝置(如:生物安全柜)操作常規量經 空氣傳播致病性生物因子的實驗室。

4.4.3 不能有效利用安全隔離裝置操作常規量經空氣傳播致病性生 物因子的實驗室。

4.4.4 利用具有生命支持系統的正壓服操作常規量經空氣傳播致病 性生物因子的實驗室。

4.5 應依據國家相關主管部門發布的病原微生物分類名錄,在風險 評估的基礎上,確定實驗室的生物安全防護水平。

5 實驗室設計原則及基本要求

5.1 實驗室選址、設計和建造應符合國家和地方環境保護和建設主 管部門等的規定和要求。

5.2 實驗室的防火和安全通道設置應符合國家的消防規定和要求, 同時應考慮生物安全的特殊要求;必要時,應事先征詢消防主管部門的 建議。

5.3 實驗室的安全保衛應符合國家相關部門對該類設施的安全管理 規定和要求。

5.4 實驗室的建筑材料和設備等應符合國家相關部門對該類產品生 產、銷售和使用的規定和要求。

5.5 實驗室的設計應保證對生物、化學、輻射和物理等危險源的防 護水平控制在經過評估的可接受程度,為關聯的辦公區和鄰近的公共空 間提供安全的工作環境,及防止危害環境。

5.6 實驗室的走廊和通道應不妨礙人員和物品通過。

5.7 應設計緊急撤離路線,緊急出口應有明顯的標識。

5.8 房間的門根據需要安裝門鎖,門鎖應便于內部快速打開。

5.9 需要時(如:正當操作危險材料時),房間的入口處應有警示 和進入限制。

5.10 應評估生物材料、樣本、藥品、化學品和機密資料等被誤用、 被偷盜和被不正當使用的風險,并采取相應的物理防范措施。

5.11 應有專門設計以確保存儲、轉運、收集、處理和處置危險物料 的安全。

5.12 實驗室內溫度、濕度、照度、噪聲和潔凈度等室內環境參數應 符合工作要求和衛生等相關要求。

5.13 實驗室設計還應考慮節能、環保及舒適性要求,應符合職業衛 生要求和人機工效學要求。

5.14 實驗室應有防止節肢動物和嚙齒動物進入的措施。

5.15 動物實驗室的生物安全防護設施還應考慮對動物呼吸、排泄、 毛發、抓咬、掙扎、逃逸、動物實驗(如:染毒、醫學檢查、取樣、解 剖、檢驗等)、動物飼養、動物尸體及排泄物的處置等過程產生的潛在 生物危險的防護。

5.16 應根據動物的種類、身體大小、生活習性、實驗目的等選擇具 有適當防護水平的、適用于動物的飼養設施、實驗設施、消毒滅菌設施 和清洗設施等。

5.17 不得循環使用動物實驗室排出的空氣。

5.18 動物實驗室的設計,如:空間、進出通道、解剖室、籠具等應 考慮動物實驗及動物福利的要求。

5.19 適用時,動物實驗室還應符合國家實驗動物飼養設施標準的要 求。

6 實驗室設施和設備要求 BSL-1 實驗室

6.1  BSL-1 實驗室的門應有可視窗并可鎖閉,門鎖及門的開啟方向應不 妨礙室內人員逃生。

6.1.2 應設洗手池,宜設置在靠近實驗室的出口處。

6.1.3 在實驗室門口處應設存衣或掛衣裝置,可將個人服裝與實驗 室工作服分開放置。

6.1.4 實驗室的墻壁、天花板和地面應易清潔、不滲水、耐化學品 和消毒滅菌劑的腐蝕。地面應平整、防滑,不應鋪設地毯。

6.1.5 實驗室臺柜和座椅等應穩固,邊角應圓滑。

6.1.6 實驗室臺柜等和其擺放應便于清潔,實驗臺面應防水、耐腐 蝕、耐熱和堅固。

6.1.7 實驗室應有足夠的空間和臺柜等擺放實驗室設備和物品。

6.1.8 應根據工作性質和流程合理擺放實驗室設備、臺柜、物品 等,避免相互干擾、交叉污染,并應不妨礙逃生和急救。

6.1.9 實驗室可以利用自然通風。如果采用機械通風,應避免交叉 污染。 6.1.10 如果有可開啟的窗戶,應安裝可防蚊蟲的紗窗。

6.1.11 實驗室內應避免不必要的反光和強光。

6.1.12 若操作刺激或腐蝕性物質,應在 30m 內設洗眼裝置,必要 時應設緊急噴淋裝置。

6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性揮發物質,應在風險評估的基 礎上,配備適當的負壓排風柜。

6.1.14 若使用高毒性、放射性等物質,應配備相應的安全設施、設 備和個體防護裝備,應符合國家、地方的相關規定和要求。

6.1.15 若使用高壓氣體和可燃氣體,應有安全措施,應符合國家、 地方的相關規定和要求。

6.1.16 應設應急照明裝置。

6.1.17 應有足夠的電力供應。

6.1.18 應有足夠的固定電源插座,避免多臺設備使用共同的電源插 座。應有可靠的接地系統,應在關鍵節點安裝漏電保護裝置或監測報警 裝置。

6.1.19 供水和排水管道系統應不滲漏,下水應有防回流設計。

6.1.20 應配備適用的應急器材,如消防器材、意外事故處理器材、 急救器材等。

6.1.21 應配備適用的通訊設備。

6.1.22 必要時,應配備適當的消毒滅菌設備。

6.2 BSL-2 實驗室

6.2.1 適用時,應符合 6.1 的要求。

6.2.2 實驗室主入口的門、放置生物安全柜實驗間的門應可自動關 閉;實驗室主入口的門應有進入控制措施。

6.2.3 實驗室工作區域外應有存放備用物品的條件。

6.2.4 應在實驗室工作區配備洗眼裝置。

6.2.5 應在實驗室或其所在的建筑內配備高壓蒸汽滅菌器或其他適 當的消毒滅菌設備,所配備的消毒滅菌設備應以風險評估為依據。

6.2.6 應在操作病原微生物樣本的實驗間內配備生物安全柜。

6.2.7 應按產品的設計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全 柜的排風在室內循環,室內應具備通風換氣的條件;如果使用需要管道 排風的生物安全柜,應通過獨立于建筑物其他公共通風系統的管道排 出。

6.2.8 應有可靠的電力供應。必要時,重要設備(如:培養箱、生 物安全柜、冰箱等)應配置備用電源。

6.3 BSL-3 實驗室

6.3.1 平面布局  

6.3.1.1 實驗室應明確區分輔助工作區和防護區,應在建筑物中自 成隔離區或為獨立建筑物,應有出入控制。

6.3.1.2 防護區中直接從事高風險操作的工作間為核心工作間,人 員應通過緩沖間進入核心工作間。

6.3.1.3 適用于 4.4.1 的實驗室輔助工作區應至少包括監控室和清 潔衣物更換間;防護區應至少包括緩沖間(可兼作脫防護服間)及核心 工作間。

6.3.1.4 適用于 4.4.2 的實驗室輔助工作區應至少包括監控室、清 潔衣物更換間和淋浴間;防護區應至少包括防護服更換間、緩沖間及核 心工作間。

6.3.1.5 適用于 4.4.2 的實驗室核心工作間不宜直接與其他公共區 域相鄰。

6.3.1.6 如果安裝傳遞窗,其結構承壓力及密閉性應符合所在區域 的要求,并具備對傳遞窗內物品進行消毒滅菌的條件。必要時,應設置 具備送排風或自凈化功能的傳遞窗,排風應經 HEPA 過濾器過濾后排出。

6.3.2  圍護結構

6.3.2.1 圍護結構(包括墻體)應符合國家對該類建筑的抗震要求 和防火要求。

6.3.2.2 天花板、地板、墻間的交角應易清潔和消毒滅菌。

6.3.2.3 實驗室防護區內圍護結構的所有縫隙和貫穿處的接縫都應 可靠密封。

6.3.2.4 實驗室防護區內圍護結構的內表面應光滑、耐腐蝕、防 水,以易于清潔和消毒滅菌。

6.3.2.5 實驗室防護區內的地面應防滲漏、完整、光潔、防滑、耐 腐蝕、不起塵。

6.3.2.6 實驗室內所有的門應可自動關閉,需要時,應設觀察窗; 門的開啟方向不應妨礙逃生。

6.3.2.7 實驗室內所有窗戶應為密閉窗,玻璃應耐撞擊、防破碎。

6.3.2.8 實驗室及設備間的高度應滿足設備的安裝要求,應有維修 和清潔空間。

6.3.2.9 在通風空調系統正常運行狀態下,采用煙霧測試等目視方 法檢查實驗室防護區內圍護結構的嚴密性時,所有縫隙應無可見泄漏 (參見附錄 A)。

6.3.3 通風空調系統

6.3.3.1 應安裝獨立的實驗室送排風系統,應確保在實驗室運行時 氣流由低風險區向高風險區流動,同時確保實驗室空氣只能通過 HEPA 過 濾器過濾后經專用的排風管道排出。

6.3.3.2 實驗室防護區房間內送風口和排風口的布置應符合定向氣 流的原則,利于減少房間內的渦流和氣流死角;送排風應不影響其他設 備(如: II 級生物安全柜)的正常功能。

6.3.3.3 不得循環使用實驗室防護區排出的空氣。

6.3.3.4 應按產品的設計要求安裝生物安全柜和其排風管道,可以 將生物安全柜排出的空氣排入實驗室的排風管道系統。

6.3.3.5 實驗室的送風應經過 HEPA 過濾器過濾,宜同時安裝初效和 中效過濾器。

6.3.3.6 實驗室的外部排風口應設置在主導風的下風向(相對于送 風口),與送風口的直線距離應大于 12 m,應至少高出本實驗室所在建 筑的頂部 2 m,應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計,但不應影響氣體向 上空排放。

6.3.3.7 HEPA 過濾器的安裝位置應盡可能靠近送風管道在實驗室內 的送風口端和排風管道在實驗室內的排風口端。

6.3.3.8 應可以在原位對排風 HEPA 過濾器進行消毒滅菌和檢漏(參 見附錄 A)。

6.3.3.9 如在實驗室防護區外使用高效過濾器單元,其結構應牢 固,應能承受 2500 Pa 的壓力;高效過濾器單元的整體密封性應達到在 關閉所有通路并維持腔室內的溫度在設計范圍上限的條件下,若使空氣 壓力維持在 1000 Pa 時,腔室內每分鐘泄漏的空氣量應不超過腔室凈容 積的 0.1%。

6.3.3.10 應在實驗室防護區送風和排風管道的關鍵節點安裝生物型 密閉閥,必要時,可完全關閉。應在實驗室送風和排風總管道的關鍵節 點安裝生物型密閉閥,必要時,可完全關閉。

6.3.3.11 生物型密閉閥與實驗室防護區相通的送風管道和排風管道 應牢固、易消毒滅菌、耐腐蝕、抗老化,宜使用不銹鋼管道;管道的密 封性應達到在關閉所有通路并維持管道內的溫度在設計范圍上限的條件 下,若使空氣壓力維持在 500 Pa 時,管道內每分鐘泄漏的空氣量應不超 過管道內凈容積的 0.2%。

6.3.3.12 應有備用排風機。應盡可能減少排風機后排風管道正壓段 的長度,該段管道不應穿過其他房間。

6.3.3.13 不應在實驗室防護區內安裝分體空調。

6.3.4 供水與供氣系統

6.3.4.1 應在實驗室防護區內的實驗間的靠近出口處設置非手動洗 手設施;如果實驗室不具備供水條件,則應設非手動手消毒滅菌裝置。

6.3.4.2 應在實驗室的給水與市政給水系統之間設防回流裝置。

6.3.4.3 進出實驗室的液體和氣體管道系統應牢固、不滲漏、防 銹、耐壓、耐溫(冷或熱)、耐腐蝕。應有足夠的空間清潔、維護和維 修實驗室內暴露的管道,應在關鍵節點安裝截止閥、防回流裝置或 HEPA 過濾器等。

6.3.4.4 如果有供氣(液)罐等,應放在實驗室防護區外易更換和 維護的位置,安裝牢固,不應將不相容的氣體或液體放在一起。

6.3.4.5 如果有真空裝置,應有防止真空裝置的內部被污染的措 施;不應將真空裝置安裝在實驗場所之外。

6.3.5 污物處理及消毒滅菌系統

6.3.5.1 應在實驗室防護區內設置生物安全型高壓蒸汽滅菌器。宜 安裝專用的雙扉高壓滅菌器,其主體應安裝在易維護的位置,與圍護結 構的連接之處應可靠密封。

6.3.5.2 對實驗室防護區內不能高壓滅菌的物品應有其他消毒滅菌 措施。

6.3.5.3 高壓蒸汽滅菌器的安裝位置不應影響生物安全柜等安全隔 離裝置的氣流。

6.3.5.4 如果設置傳遞物品的渡槽,應使用強度符合要求的耐腐蝕 性材料,并方便更換消毒滅菌液。

6.3.5.5 淋浴間或緩沖間的地面液體收集系統應有防液體回流的裝 置。

6.3.5.6 實驗室防護區內如果有下水系統,應與建筑物的下水系統 完全隔離;下水應直接通向本實驗室專用的消毒滅菌系統。

6.3.5.7 所有下水管道應有足夠的傾斜度和排量,確保管道內不存 水;管道的關鍵節點應按需要安裝防回流裝置、存水彎(深度應適用于 空氣壓差的變化)或密閉閥門等;下水系統應符合相應的耐壓、耐熱、 耐化學腐蝕的要求,安裝牢固,無泄漏,便于維護、清潔和檢查。

6.3.5.8 應使用可靠的方式處理處置污水(包括污物),并應對消 毒滅菌效果進行監測,以確保達到排放要求。

6.3.5.9 應在風險評估的基礎上,適當處理實驗室輔助區的污水, 并應監測,以確保排放到市政管網之前達到排放要求。

6.3.5.10 可以在實驗室內安裝紫外線消毒燈或其他適用的消毒滅菌 裝置。

6.3.5.11 應具備對實驗室防護區及與其直接相通的管道進行消毒滅 菌的條件。

6.3.5.12 應具備對實驗室設備和安全隔離裝置(包括與其直接相通 的管道)進行消毒滅菌的條件。

6.3.5.13 應在實驗室防護區內的關鍵部位配備便攜的局部消毒滅菌 裝置(如:消毒噴霧器等),并備有足夠的適用消毒滅菌劑。

6.3.6  電力供應系統

6.3.6.1 電力供應應滿足實驗室的所有用電要求,并應有冗余。

6.3.6.2 生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統、監視和 報警系統等應配備不間斷備用電源,電力供應應至少維持 30 min 。

6.3.6.3 應在安全的位置設置專用配電箱。

6.3.7 照明系統

6.3.7.1 實驗室核心工作間的照度應不低于 350 lx,其他區域的照 度應不低于 200 lx,宜采用吸頂式防水潔凈照明燈。

6.3.7.2 應避免過強的光線和光反射。

6.3.7.3 應設不少于 30min 的應急照明系統。

6.3.8  自控、監視與報警系統

6.3.8.1 進入實驗室的門應有門禁系統,應保證只有獲得授權的人 員才能進入實驗室。

6.3.8.2 需要時,應可立即解除實驗室門的互鎖;應在互鎖門的附 近設置緊急手動解除互鎖開關。

6.3.8.3 核心工作間的緩沖間的入口處應有指示核心工作間工作狀 態的裝置(如:文字顯示或指示燈),必要時,應同時設置限制進入核 心工作間的連鎖機制。

6.3.8.4 啟動實驗室通風系統時,應先啟動實驗室排風,后啟動實 驗室送風;關停時,應先關閉生物安全柜等安全隔離裝置和排風支管密 閉閥,再關實驗室送風及密閉閥,后關實驗室排風及密閉閥。

6.3.8.5 當排風系統出現故障時,應有機制避免實驗室出現正壓和 影響定向氣流。

6.3.8.6 當送風系統出現故障時,應有機制避免實驗室內的負壓影 響實驗室人員的安全、影響生物安全柜等安全隔離裝置的正常功能和圍 護結構的完整性。

6.3.8.7 應通過對可能造成實驗室壓力波動的設備和裝置實行連鎖 控制等措施,確保生物安全柜、負壓排風柜(罩)等局部排風設備與實 驗室送排風系統之間的壓力關系和必要的穩定性,并應在啟動、運行和 關停過程中保持有序的壓力梯度。

6.3.8.8 應設裝置連續監測送排風系統 HEPA 過濾器的阻力,需要 時,及時更換 HEPA 過濾器。

6.3.8.9 應在有負壓控制要求的房間入口的顯著位置,安裝顯示房 間負壓狀況的壓力顯示裝置和控制區間提示。

6.3.8.10 中央控制系統應可以實時監控、記錄和存儲實驗室防護區 內有控制要求的參數、關鍵設施設備的運行狀態;應能監控、記錄和存 儲故障的現象、發生時間和持續時間;應可以隨時查看歷史記錄。

6.3.8.11 中央控制系統的信號采集間隔時間應不超過 1min,各參 數應易于區分和識別。

6.3.8.12 中央控制系統應能對所有故障和控制指標進行報警,報警 應區分一般報警和緊急報警。

6.3.8.13 緊急報警應為聲光同時報警,應可以向實驗室內外人員同 時發出緊急警報;應在實驗室核心工作間內設置緊急報警按鈕。

6.3.8.14 應在實驗室的關鍵部位設置監視器,需要時,可實時監視 并錄制實驗室活動情況和實驗室周圍情況。監視設備應有足夠的分辨 率,影像存儲介質應有足夠的數據存儲容量。

6.3.9  實驗室通訊系統

6.3.9.1 實驗室防護區內應設置向外部傳輸資料和數據的傳真機或 其他電子設備。

6.3.9.2 監控室和實驗室內應安裝語音通訊系統。如果安裝對講系 統,宜采用向內通話受控、向外通話非受控的選擇性通話方式。

6.3.9.3 通訊系統的復雜性應與實驗室的規模和復雜程度相適應。

6.3.10 參數要求

6.3.10.1 實驗室的圍護結構應能承受送風機或排風機異常時導致的 空氣壓力載荷。

6.3.10.2 適用于 4.4.1 的實驗室核心工作間的氣壓(負壓)與室外 大氣壓的壓差值應不小于 30Pa,與相鄰區域的壓差(負壓)應不小于 10Pa;適用于 4.4.2 的實驗室的核心工作間的氣壓(負壓)與室外大氣 壓的壓差值應不小于 40Pa,與相鄰區域的壓差(負壓)應不小于 15Pa。

6.3.10.3 實驗室防護區各房間的最小換氣次數應不小于 12 次/h

6.3.10.4 實驗室的溫度宜控制在 18℃~26℃范圍內。

6.3.10.5 正常情況下,實驗室的相對濕度宜控制在 30%~70%范圍 內;消毒狀態下,實驗室的相對濕度應能滿足消毒滅菌的技術要求。

6.3.10.6 在安全柜開啟情況下,核心工作間的噪聲應不大于 68dB(A)。

6.3.10.7 實驗室防護區的靜態潔凈度應不低于 8 級水平。

6.4 BSL-4 實驗室

6.4.1 適用時,應符合 6.3 的要求。

6.4.2 實驗室應建造在獨立的建筑物內或建筑物中獨立的隔離區域 內。應有嚴格限制進入實驗室的門禁措施,應記錄進入人員的個人資 料、進出時間、授權活動區域等信息;對與實驗室運行相關的關鍵區域 也應有嚴格和可靠的安保措施,避免非授權進入。

6.4.3 實驗室的輔助工作區應至少包括監控室和清潔衣物更換間。 適用于 4.4.2 的實驗室防護區應至少包括防護走廊、內防護服更換間、 淋浴間、外防護服更換間和核心工作間,外防護服更換間應為氣鎖。

6.4.4 適用于 4.4.4 的實驗室的防護區應包括防護走廊、內防護服 更換間、淋浴間、外防護服更換間、化學淋浴間和核心工作間。化學淋 浴間應為氣鎖,具備對專用防護服或傳遞物品的表面進行清潔和消毒滅 菌的條件,具備使用生命支持供氣系統的條件。

6.4.5 實驗室防護區的圍護結構應盡量遠離建筑外墻;實驗室的核 心工作間應盡可能設置在防護區的中部。

6.4.6 應在實驗室的核心工作間內配備生物安全型高壓滅菌器;如 果配備雙扉高壓滅菌器,其主體所在房間的室內氣壓應為負壓,并應設 在實驗室防護區內易更換和維護的位置。

6.4.7 如果安裝傳遞窗,其結構承壓力及密閉性應符合所在區域的 要求;需要時,應配備符合氣鎖要求的并具備消毒滅菌條件的傳遞窗。

6.4.8 實驗室防護區圍護結構的氣密性應達到在關閉受測房間所有 通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下,當房間內的空氣壓 力上升到 500Pa 后,20 min 內自然衰減的氣壓小于 250Pa。

6.4.9 符合 4.4.4 要求的實驗室應同時配備緊急支援氣罐,緊急支 援氣罐的供氣時間應不少于 60min/人。 6.4.10 生命支持供氣系統應有自動啟動的不間斷備用電源供應,供 電時間應不少于 60min。

6.4.11 供呼吸使用的氣體的壓力、流量、含氧量、溫度、濕度、有 害物質的含量等應符合職業安全的要求。

6.4.12 生命支持系統應具備必要的報警裝置。

6.4.13 實驗室防護區內所有區域的室內氣壓應為負壓,實驗室核心 工作間的氣壓(負壓)與室外大氣壓的壓差值應不小于 60Pa,與相鄰區 域的壓差(負壓)應不小于 25Pa。

6.4.14 適用于 4.4.2 的實驗室,應在Ⅲ級生物安全柜或相當的安全 隔離裝置內操作致病性生物因子;同時應具備與安全隔離裝置配套的物 品傳遞設備以及生物安全型高壓蒸汽滅菌器。

6.4.15 實驗室的排風應經過兩級 HEPA 過濾器處理后排放。

6.4.16 應可以在原位對送風 HEPA 過濾器進行消毒滅菌和檢漏。

6.4.17 實驗室防護區內所有需要運出實驗室的物品或其包裝的表面 應經過可靠消毒滅菌。

6.4.18 化學淋浴消毒滅菌裝置應在無電力供應的情況下仍可以使 用,消毒滅菌劑儲存器的容量應滿足所有情況下對消毒滅菌劑使用量的 需求。

6.5  動物生物安全實驗室

6.5.1 ABSL-1 實驗室

6.5.1.1 動物飼養間應與建筑物內的其他區域隔離。

6.5.1.2 動物飼養間的門應有可視窗,向里開;打開的門應能夠自 動關閉,需要時,可以鎖上。

6.5.1.3 動物飼養間的工作表面應防水和易于消毒滅菌。

6.5.1.4 不宜安裝窗戶。如果安裝窗戶,所有窗戶應密閉;需要 時,窗戶外部應裝防護網。

6.5.1.5 圍護結構的強度應與所飼養的動物種類相適應。

6.5.1.6 如果有地面液體收集系統,應設防液體回流裝置,存水彎 應有足夠的深度。

6.5.1.7 不得循環使用動物實驗室排出的空氣。

6.5.1.8 應設置洗手池或手部清潔裝置,宜設置在出口處。

6.5.1.9 宜將動物飼養間的室內氣壓控制為負壓。

6.5.1.10 應可以對動物籠具清洗和消毒滅菌。

6.5.1.11 應設置實驗動物飼養籠具或護欄,除考慮安全要求外還應 考慮對動物福利的要求。

6.5.1.12 動物尸體及相關廢物的處置設施和設備應符合國家相關規 定的要求。

6.5.2 ABSL-2 實驗室

6.5.2.1 適用時,應符合 6.5.1 的要求。

6.5.2.2 動物飼養間應在出入口處設置緩沖間。

6.5.2.3 應設置非手動洗手池或手部清潔裝置,宜設置在出口處。

6.5.2.4 應在鄰近區域配備高壓蒸汽滅菌器。

6.5.2.5 適用時,應在安全隔離裝置內從事可能產生有害氣溶膠的 活動;排氣應經 HEPA 過濾器的過濾后排出。

6.5.2.6 應將動物飼養間的室內氣壓控制為負壓,氣體應直接排放 到其所在的建筑物外。

6.5.2.7 應根據風險評估的結果,確定是否需要使用 HEPA 過濾器過 濾動物飼養間排出的氣體。

6.5.2.8 當不能滿足 6.5.2.5 時,應使用 HEPA 過濾器過濾動物飼養 間排出的氣體。

6.5.2.9 實驗室的外部排風口應至少高出本實驗室所在建筑的頂部 2 m,應有防風、防雨、防鼠、防蟲設計,但不應影響氣體向上空排放。

6.5.2.10 污水(包括污物)應消毒滅菌處理,并應對消毒滅菌效果 進行監測,以確保達到排放要求。

6.5.3 ABSL-3 實驗室

6.5.3.1 適用時,應符合 6.5.2 的要求。

6.5.3.2 應在實驗室防護區內設淋浴間,需要時,應設置強制淋浴 裝置。

6.5.3.3 動物飼養間屬于核心工作間,如果有入口和出口,均應設 置緩沖間。

6.5.3.4 動物飼養間應盡可能設在整個實驗室的中心部位,不應直 接與其他公共區域相鄰。

6.5.3.5 適用于 4.4.1 實驗室的防護區應至少包括淋浴間、防護服 更換間、緩沖間及核心工作間。 當不能有效利用安全隔離裝置飼養動物 時,應根據進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求。

6.5.3.6 適用于 4.4.3 的動物飼養間的緩沖間應為氣鎖,并具備對 動物飼養間的防護服或傳遞物品的表面進行消毒滅菌的條件。

6.5.3.7 適用于 4.4.3 的動物飼養間,應有嚴格限制進入動物飼養 間的門禁措施(如:個人密碼和生物學識別技術等)。

6.5.3.8 動物飼養間內應安裝監視設備和通訊設備。

6.5.3.9 動物飼養間內應配備便攜式局部消毒滅菌裝置(如:消毒 噴霧器等),并應備有足夠的適用消毒滅菌劑。

6.5.3.10 應有裝置和技術對動物尸體和廢物進行可靠消毒滅菌。

6.5.3.11 應有裝置和技術對動物籠具進行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.3.12 需要時,應有裝置和技術對所有物品或其包裝的表面在運 出動物飼養間前進行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.3.13 應在風險評估的基礎上,適當處理防護區內淋浴間的污 水,并應對滅菌效果進行監測,以確保達到排放要求。

6.5.3.14 適用于 4.4.3 的動物飼養間,應根據風險評估的結果,確 定其排出的氣體是否需要經過兩級 HEPA 過濾器的過濾后排出。

6.5.3.15 適用于 4.4.3 的動物飼養間,應可以在原位對送風 HEPA 過濾器進行消毒滅菌和檢漏。

6.5.3.16 適用于 4.4.1 和 4.4.2 的動物飼養間的氣壓(負壓)與室 外大氣壓的壓差值應不小于 60Pa,與相鄰區域的壓差(負壓)應不小于 15Pa。

6.5.3.17 適用于 4.4.3 的動物飼養間的氣壓(負壓)與室外大氣壓 的壓差值應不小于 80Pa,與相鄰區域的壓差(負壓)應不小于 25Pa。

6.5.3.18 適用于 4.4.3 的動物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在 關閉受測房間所有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下, 若使空氣壓力維持在 250Pa 時,房間內每小時泄漏的空氣量應不超過受 測房間凈容積的 10%。

6.5.3.19 在適用于 4.4.3 的動物飼養間從事可傳染人的病原微生物 活動時,應根據進一步的風險評估確定實驗室的生物安全防護要求;適 用時,應經過相關主管部門的批準。

6.5.4 ABSL-4 實驗室

6.5.4.1 適用時,應符合 6.5.3 的要求。

6.5.4.2 淋浴間應設置強制淋浴裝置。

6.5.4.3 動物飼養間的緩沖間應為氣鎖。

6.5.4.4 應有嚴格限制進入動物飼養間的門禁措施。

6.5.4.5 動物飼養間的氣壓(負壓)與室外大氣壓的壓差值應不小 于 100Pa;與相鄰區域的壓差(負壓)應不小于 25Pa。

6.5.4.6 動物飼養間及其緩沖間的氣密性應達到在關閉受測房間所 有通路并維持房間內的溫度在設計范圍上限的條件下,當房間內的空氣 壓力上升到 500Pa 后,20 min 內自然衰減的氣壓小于 250Pa。

6.5.4.7 應有裝置和技術對所有物品或其包裝的表面在運出動物飼 養間前進行清潔和可靠消毒滅菌。

6.5.5 對從事無脊椎動物操作實驗室設施的要求

6.5.5.1 該類動物設施的生物安全防護水平應根據國家相關主管部 門的規定和風險評估的結果確定。

6.5.5.2 如果從事某些節肢動物(特別是可飛行、快爬或跳躍的昆 蟲)的實驗活動,應采取以下適用的措施(但不限于):

a)應通過緩沖間進入動物飼養間,緩沖間內應安裝適用的捕蟲器, 并應在門上安裝防節肢動物逃逸的紗網;

b)應在所有關鍵的可開啟的門窗上安裝防節肢動物逃逸的紗網;

c)應在所有通風管道的關鍵節點安裝防節肢動物逃逸的紗網;應具 備分房間飼養已感染和未感染節肢動物的條件;

d)應具備密閉和進行整體消毒滅菌的條件;

e)應設噴霧式殺蟲裝置;

f)應設制冷裝置,需要時,可以及時降低動物的活動能力;

g)應有機制確保水槽和存水彎管內的液體或消毒滅菌液不干涸;

h)只要可行,應對所有廢物高壓滅菌;

i)應有機制監測和記錄會飛、爬、跳躍的節肢動物幼蟲和成蟲的數 量;

j)應配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟;

k)應具備帶雙層網的籠具以飼養或觀察已感染或潛在感染的逃逸能 力強的節肢動物;

l)應具備適用的生物安全柜或相當的安全隔離裝置以操作已感染或 潛在感染的節肢動物;

m)應具備操作已感染或潛在感染的節肢動物的低溫盤;

n)需要時,應設置監視器和通訊設備。

6.5.5.3 是否需要其他措施,應根據風險評估的結果確定。

7 7.1 管理要求 組織和管理

7.1.1 實驗室或其母體組織應有明確的法律地位和從事相關活動的 資格。

7.1.2 實驗室所在的機構應設立生物安全委員會,負責咨詢、指 導、評估、監督實驗室的生物安全相關事宜。實驗室負責人應至少是所 在機構生物安全委員會有職權的成員。

7.1.3 實驗室管理層應負責安全管理體系的設計、實施、維持和改 進,應負責:

a)為實驗室所有人員提供履行其職責所需的適當權力和資源;

b)建立機制以避免管理層和實驗室人員受任何不利于其工作質量的 壓力或影響(如:財務、人事或其他方面的),或卷入任何可能降低其 公正性、判斷力和能力的活動;

c)制定保護機密信息的政策和程序;

d)明確實驗室的組織和管理結構,包括與其他相關機構的關系;

e)規定所有人員的職責、權力和相互關系;

f)安排有能力的人員,依據實驗室人員的經驗和職責對其進行必要 的培訓和監督;

g)指定一名安全負責人,賦予其監督所有活動的職責和權力,包括 制定、維持、監督實驗室安全計劃的責任,阻止不安全行為或活動的權 力,直接向決定實驗室政策和資源的管理層報告的權力;

h)指定負責技術運作的技術管理層,并提供可以確保滿足實驗室規 定的安全要求和技術要求的資源;

i)指定每項活動的項目負責人,其負責制定并向實驗室管理層提交 活動計劃、風險評估報告、安全及應急措施、項目組人員培訓及健康監 督計劃、安全保障及資源要求;

j)指定所有關鍵職位的代理人。

7.1.4 實驗室安全管理體系應與實驗室規模、實驗室活動的復雜程 度和風險相適應。

7.1.5 政策、過程、計劃、程序和指導書等應文件化并傳達至所有相關人員。實驗室管理層應保證這些文件易于理解并可以實施。

7.1.6 安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操 作規程、記錄等文件,應有供現場工作人員快速使用的安全手冊。

7.1.7 應指導所有人員使用和應用與其相關的安全管理體系文件及 其實施要求,并評估其理解和運用的能力。

7.2 管理責任

7.2.1 實驗室管理層應對所有員工、來訪者、合同方、社區和環境 的安全負責。

7.2.2 應制定明確的準入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同 方可能面臨的風險。

7.2.3 應尊重員工的個人權利和隱私。

7.2.4 應為員工提供持續培訓及繼續教育的機會,保證員工可以勝 任所分配的工作。

7.2.5 應為員工提供必要的免疫計劃、定期的健康檢查和醫療保 障。

7.2.6 應保證實驗室設施、設備、個體防護裝備、材料等符合國家 有關的安全要求,并定期檢查、維護、更新,確保不降低其設計性能。

7.2.7 應為員工提供符合要求的適用防護用品和器材。

7.2.8 應為員工提供符合要求的適用實驗物品和器材。

7.2.9 應保證員工不疲勞工作和不從事風險不可控制的或國家禁止 的工作。

7.3 個人責任

7.3.1 應充分認識和理解所從事工作的風險。

7.3.2 應自覺遵守實驗室的管理規定和要求。

7.3.3 在身體,狀態許可的情況下,應接受實驗室的免疫計劃和其他的健康管理規定。

7.3.4 應按規定正確使用設施、設備和個體防護裝備。

7.3.5 應主動報告可能不適于從事特定任務的個人狀態。

7.3.6 不應因人事、經濟等任何壓力而違反管理規定。

7.3.7 有責任和義務避免因個人原因造成生物安全事件或事故。

7.3.8 如果懷疑個人受到感染,應立即報告。

7.3.9 應主動識別任何危險和不符合規定的工作,并立即報告。

7.4 安全管理體系文件

7.4.1  實驗室安全管理的方針和目標

7.4.1.1 在安全管理手冊中應明確實驗室安全管理的方針和目標。 安全管理的方針應簡明扼要,至少包括以下內容:

a)實驗室遵守國家以及地方相關法規和標準的承諾;

b)實驗室遵守良好職業規范、安全管理體系的承諾;

c)實驗室安全管理的宗旨。

7.4.1.2 實驗室安全管理的目標應包括實驗室的工作范圍、對管理 活動和技術活動制定的安全指標,應明確、可考核。

7.4.1.3 應在風險評估的基礎上確定安全管理目標,并根據實驗室 活動的復雜性和風險程度定期評審安全管理目標和制定監督檢查計劃。

7.4.2 安全管理手冊

7.4.2.1 應對組織結構、人員崗位及職責、安全及安保要求、安全 管理體系、體系文件架構等進行規定和描述。安全要求不能低于國家和 地方的相關規定及標準的要求。

7.4.2.2 應明確規定管理人員的權限和責任,包括保證其所管人員 遵守安全管理體系要求的責任。

7.4.2.3 應規定涉及的安全要求和操作規程應以國家主管部門和世 界衛生組織、世界動物衛生組織、國際標準化組織等機構或行業權威機 構發布的指南或標準等為依據,并符合國家相關法規和標準的要求;任 何新技術在使用前應經過充分驗證,適用時,應得到國家相關主管部門 的批準。

7.4.3 程序文件

7.4.3.1 應明確規定實施具體安全要求的責任部門、責任范圍、工 作流程及責任人、任務安排及對操作人員能力的要求、與其他責任部門 的關系、應使用的工作文件等。

7.4.3.2 應滿足實驗室實施所有的安全要求和管理要求的需要,工 作流程清晰,各項職責得到落實。

7.4.4 說明及操作規程

7.4.4.1 應詳細說明使用者的權限及資格要求、潛在危險、設施設 備的功能、活動目的和具體操作步驟、防護和安全操作方法、應急措 施、文件制定的依據等。

7.4.4.2 實驗室應維持并合理使用實驗室涉及的所有材料的最新安 全數據單。

7.4.5 安全手冊

7.4.5.1 應以安全管理體系文件為依據,制定實驗室安全手冊(快 速閱讀文件);應要求所有員工閱讀安全手冊并在工作區隨時可供使 用;安全手冊宜包括(但不限于)以下內容:

a)緊急電話、聯系人;

b)實驗室平面圖、緊急出口、撤離路線;

c)實驗室標識系統;

d)生物危險;

e)化學品安全;

f)輻射;

g)機械安全;

h)電氣安全;

i)低溫、高熱;

j)消防;

k)個體防護;

l)危險廢物的處理和處置;

m)事件、事故處理的規定和程序;

n)從工作區撤離的規定和程序。

7.4.5.2 安全手冊應簡明、易懂、易讀,實驗室管理層應至少每年 對安全手冊評審和更新。

7.4.6 記錄

7.4.6.1 應明確規定對實驗室活動進行記錄的要求,至少應包括: 記錄的內容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄使用的權限、記錄的 安全、記錄的保存期限等。保存期限應符合國家和地方法規或標準的要 求。

7.4.6.2 實驗室應建立對實驗室活動記錄進行識別、收集、索引、 訪問、存放、維護及安全處置的程序。

7.4.6.3 原始記錄應真實并可以提供足夠的信息,保證可追溯性。

7.4.6.4 對原始記錄的任何更改均不應影響識別被修改的內容,修 改人應簽字和注明日期。

7.4.6.5 所有記錄應易于閱讀,便于檢索。

7.4.6.6 記錄可存儲于任何適當的媒介,應符合國家和地方的法規 或標準的要求。

7.4.6.7 應具備適宜的記錄存放條件,以防損壞、變質、丟失或未 經授權的進入。

7.4.7 標識系統

7.4.7.1 實驗室用于標示危險區、警示、指示、證明等的圖文標識 是管理體系文件的一部分,包括用于特殊情況下的臨時標識,如“污 染”、“消毒中”、“設備檢修”等。

7.4.7.2 標識應明確、醒目和易區分。只要可行,應使用國際、國 家規定的通用標識。

7.4.7.3 應系統而清晰地標示出危險區,且應適用于相關的危險。 在某些情況下,宜同時使用標識和物理屏障標示出危險區。

7.4.7.4 應清楚地標示出具體的危險材料、危險,包括:生物危 險、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低 溫、強光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等;需要時,應同時提示必要 的防護措施。

7.4.7.5 應在須驗證或校準的實驗室設備的明顯位置注明設備的可 用狀態、驗證周期、下次驗證或校準的時間等信息。

7.4.7.6 實驗室入口處應有標識,明確說明生物防護級別、操作的 致病性生物因子、實驗室負責人姓名、緊急聯絡方式和國際通用的生物 危險符號;適用時,應同時注明其他危險。

7.4.7.7 實驗室所有房間的出口和緊急撤離路線應有在無照明的情 況下也可清楚識別的標識。

7.4.7.8 實驗室的所有管道和線路應有明確、醒目和易區分的標 識。

7.4.7.9 所有操作開關應有明確的功能指示標識,必要時,還應采 取防止誤操作或惡意操作的措施。

7.4.7.10 實驗室管理層應負責定期(至少每 12 個月一次)評審實 驗室標識系統,需要時及時更新,以確保其適用現有的危險。

7.5 文件控制

7.5.1 實驗室應對所有管理體系文件進行控制,制定和維持文件控 制程序,確保實驗室人員使用現行有效的文件。

7.5.2 應將受控文件備份存檔,并規定其保存期限。文件可以用任 何適當的媒介保存,不限定為紙張。

7.5.3 應有相應的程序以保證:

a)管理體系所有的文件應在發布前經過授權人員的審核與批準;

b)動態維持文件清單控制記錄,并可以識別現行有效的文件版本及 發放情況;

c)在相關場所只有現行有效的文件可供使用;

d)定期評審文件,需要修訂的文件經授權人員審核與批準后及時發 布;

e)及時撤掉無效或已廢止的文件,或可以確保不誤用;

f)適當標注存留或歸檔的已廢止文件,以防誤用。

7.5.4 如果實驗室的文件控制制度允許在換版之前對文件手寫修 改,應規定修改程序和權限。修改之處應有清晰的標注、簽署并注明日 期。被修改的文件應按程序及時發布。

7.5.5 應制定程序規定如何更改和控制保存在計算機系統中的文 件。

7.5.6 安全管理體系文件應具備唯一識別性,文件中應包括以下信 息: a)標題; b)文件編號、版本號、修訂號; c)頁數; d)生效日期; e)編制人、審核人、批準人; f)參考文獻或編制依據。

7.6 安全計劃

7.6.1 實驗室安全負責人應負責制定年度安全計劃,安全計劃應經 過管理層的審核與批準。需要時,實驗室安全計劃應包括(不限于): a)實驗室年度工作安排的說明和介紹; b)安全和健康管理目標; c)風險評估計劃; d)程序文件與標準操作規程的制定與定期評審計劃; e)人員教育、培訓及能力評估計劃; f)實驗室活動計劃; g)設施設備校準、驗證和維護計劃; h)危險物品使用計劃; i)消毒滅菌計劃; j)廢物處置計劃; k)設備淘汰、購置、更新計劃; l)演習計劃(包括泄漏處理、人員意外傷害、設施設備失效、消 防、應急預案等); m)監督及安全檢查計劃(包括核查表); n)人員健康監督及免疫計劃; o)審核與評審計劃; p)持續改進計劃; q)外部供應與服務計劃; r)行業最新進展跟蹤計劃; s)與生物安全委員會相關的活動計劃。

7.7 安全檢查

7.7.1 實驗室管理層應負責實施安全檢查,每年應至少根據管理體 系的要求系統性地檢查一次,對關鍵控制點可根據風險評估報告適當增 加檢查頻率,以保證: a)設施設備的功能和狀態正常; b)警報系統的功能和狀態正常; c)應急裝備的功能及狀態正常; d)消防裝備的功能及狀態正常; e)危險物品的使用及存放安全; f)廢物處理及處置的安全; g)人員能力及健康狀態符合工作要求; h)安全計劃實施正常; i)實驗室活動的運行狀態正常; j)不符合規定的工作及時得到糾正; k)所需資源滿足工作要求。

7.7.2 為保證檢查工作的質量,應依據事先制定的適用于不同工作 領域的核查表實施檢查。

7.7.3 當發現不符合規定的工作、發生事件或事故時,應立即查找 原因并評估后果;必要時,停止工作。

7.7.4 生物安全委員會應參與安全檢查。

7.7.5 外部的評審活動不能代替實驗室的自我安全檢查。

7.8 不符合項的識別和控制

7.8.1 當發現有任何不符合實驗室所制定的安全管理體系的要求 時,實驗室管理層應按需要采取以下措施(不限于): a)將解決問題的責任落實到個人; b)明確規定應采取的措施; c)只要發現很有可能造成感染事件或其他損害,立即終止實驗室活 動并報告; d)立即評估危害并采取應急措施; e)分析產生不符合項的原因和影響范圍,只要適用,應及時采取補 救措施; f)進行新的風險評估; g)采取糾正措施并驗證有效; h)明確規定恢復工作的授權人及責任; i)記錄每一不符合項及其處理的過程并形成文件;

7.8.2 實驗室管理層應按規定的周期評審不符合項報告,以發現趨 勢并采取預防措施。

7.9 糾正措施

7.9.1 糾正措施程序中應包括識別問題發生的根本原因的調查程 序。糾正措施應與問題的嚴重性及風險的程度相適應。只要適用,應及 時采取預防措施。

7.9.2 實驗室管理層應將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文 件化并實施。

7.9.3 實驗室管理層應負責監督和檢查所采取糾正措施的效果,以 確保這些措施已有效解決了識別出的問題。

7.10 預防措施

7.10.1 應識別無論是技術還是管理體系方面的不符合項來源和所需 的改進,定期進行趨勢分析和風險分析,包括對外部評價的分析。如果 需要采取預防措施,應制定行動計劃、監督和檢查實施效果,以減少類 似不符合項發生的可能性并借機改進。

7.10.2 預防措施程序應包括對預防措施的評價,以確保其有效性。

7.11 持續改進

7.11.1 實驗室管理層應定期系統地評審管理體系,以識別所有潛在 的不符合項來源、識別對管理體系或技術的改進機會。適用時,應及時 改進識別出的需改進之處,應制定改進方案,文件化、實施并監督。

7.11.2 實驗室管理層應設置可以系統地監測、評價實驗室活動風險 的客觀指標。

7.11.3 如果采取措施,實驗室管理層還應通過重點評審或審核相關 范圍的方式評價其效果。

7.11.4 需要時,實驗室管理層應及時將因改進措施所致的管理體系 的任何改變文件化并實施。

7.11.5 實驗室管理層應有機制保證所有員工積極參加改進活動,并 提供相關的教育和培訓機會。

7.12 內部審核

7.12.1 應根據安全管理體系的規定對所有管理要素和技術要素定期 進行內部審核,以證實管理體系的運作持續符合要求。

7.12.2 應由安全負責人負責策劃、組織并實施審核。

7.12.3 應明確內部審核程序并文件化,應包括審核范圍、頻次、方 法及所需的文件。如果發現不足或改進機會,應采取適當的措施,并在 約定的時間內完成。

7.12.4 正常情況下,應按不大于 12 個月的周期對管理體系的每個 要素進行內部審核。

7.12.5 員工不應審核自己的工作。

7.12.6 應將內部審核的結果提交實驗室管理層評審。

7.13 管理評審

7.13.1 實驗室管理層應對實驗室安全管理體系及其全部活動進行評 審,包括設施設備的狀態、人員狀態、實驗室相關的活動、變更、事 件、事故等。

7.13.2 需要時,管理評審應考慮以下內容(不限于): a)前次管理評審輸出的落實情況; b)所采取糾正措施的狀態和所需的預防措施; c)管理或監督人員的報告; d)近期內部審核的結果; e)安全檢查報告; f)適用時,外部機構的評價報告; g)任何變化、變更情況的報告; h)設施設備的狀態報告; i)管理職責的落實情況; j)人員狀態、培訓、能力評估報告; k)員工健康狀況報告; l)不符合項、事件、事故及其調查報告; m)實驗室工作報告; n)風險評估報告; o)持續改進情況報告; p)對服務供應商的評價報告; q)國際、國家和地方相關規定和技術標準的更新與維持情況; r)安全管理方針及目標; s)管理體系的更新與維持; t)安全計劃的落實情況、年度安全計劃及所需資源。

7.13.3 只要可行,應以客觀方式監測和評價實驗室安全管理體系的 適用性和有效性。

7.13.4 應記錄管理評審的發現及提出的措施,應將評審發現和作為 評審輸出的決定列入含目的、目標和措施的工作計劃中,并告知實驗室 人員。實驗室管理層應確保所提出的措施在規定的時間內完成。

7.13.5 正常情況下,應按不大于 12 個月的周期進行管理評審。

7.14  實驗室人員管理

7.14.1 必要時,實驗室負責人應指定若干適當的人員承擔實驗室安 全相關的管理職責。實驗室安全管理人員應: a)具備專業教育背景; b)熟悉國家相關政策、法規、標準; c)熟悉所負責的工作,有相關的工作經歷或專業培訓; d)熟悉實驗室安全管理工作; e)定期參加相關的培訓或繼續教育。

7.14.2 實驗室或其所在機構應有明確的人事政策和安排,并可供所 有員工查閱。

7.14.3 應對所有崗位提供職責說明,包括人員的責任和任務,教 育、培訓和專業資格要求,應提供給相應崗位的每位員工。

7.14.4 應有足夠的人力資源承擔實驗室所提供服務范圍內的工作以 及承擔管理體系涉及的工作。

7.14.5 如果實驗室聘用臨時工作人員,應確保其有能力勝任所承擔 的工作,了解并遵守實驗室管理體系的要求。

7.14.6 員工的工作量和工作時間安排不應影響實驗室活動的質量和 員工的健康,符合國家法規要求。

7.14.7 在有規定的領域,實驗室人員在從事相關的實驗室活動時, 應有相應的資格。

7.14.8 應培訓員工獨立工作的能力。

7.14.9 應定期評價員工可以勝任其工作任務的能力。

7.14.10 應按工作的復雜程度定期評價所有員工的表現,應至少每 12 個月評價一次。

7.14.11 人員培訓計劃應包括(不限于): a)上崗培訓,包括對較長期離崗或下崗人員的再上崗培訓; b)實驗室管理體系培訓; c)安全知識及技能培訓; d)實驗室設施設備(包括個體防護裝備)的安全使用; e)應急措施與現場救治; f)定期培訓與繼續教育; g)人員能力的考核與評估。

7.14.12 實驗室或其所在機構應維持每個員工的人事資料,可靠保 存并保護隱私權。人事檔案應包括(不限于): a)員工的崗位職責說明; b)崗位風險說明及員工的知情同意證明; c)教育背景和專業資格證明; d)培訓記錄,應有員工與培訓者的簽字及日期; e)員工的免疫、健康檢查、職業禁忌癥等資料; f)內部和外部的繼續教育記錄及成績; g)與工作安全相關的意外事件、事故報告; h)有關確認員工能力的證據,應有能力評價的日期和承認該員工能 力的日期或期限; i)員工表現評價。

7.15 實驗室材料管理

7.15.1 實驗室應有選擇、購買、采集、接收、查驗、使用、處置和 存儲實驗室材料(包括外部服務)的政策和程序,以保證安全。

7.15.2 應確保所有與安全相關的實驗室材料只有在經檢查或證實其 符合有關規定的要求之后投入使用,應保存相關活動的記錄。

7.15.3 應評價重要消耗品、供應品和服務的供應商,保存評價記錄 和允許使用的供應商名單。

7.15.4 應對所有危險材料建立清單,包括來源、接收、使用、處 置、存放、轉移、使用權限、時間和數量等內容,相關記錄安全保存, 保存期限不少于 20 年。

7.15.5 應有可靠的物理措施和管理程序確保實驗室危險材料的安全 和安保。 7.15.6 應按國家相關規定的要求使用和管理實驗室危險材料。

7.16 實驗室活動管理

7.16.1 實驗室應有計劃、申請、批準、實施、監督和評估實驗室活 動的政策和程序。

7.16.2 實驗室負責人應指定每項實驗室活動的項目負責人,同時見 7.1.3 i)。

7.16.3 在開展活動前,應了解實驗室活動涉及的任何危險,掌握良 好工作行為(參見附錄 B);為實驗人員提供如何在風險最小情況下進 行工作的詳細指導,包括正確選擇和使用個體防護裝備。

7.16.4 涉及微生物的實驗室活動操作規程應利用良好微生物標準操 作要求和(或)特殊操作要求。

7.16.5 實驗室應有針對未知風險材料操作的政策和程序。

7.17 實驗室內務管理

7.17.1 實驗室應有對內務管理的政策和程序,包括內務工作所用清 潔劑和消毒滅菌劑的選擇、配制、效期、使用方法、有效成分檢測及消 毒滅菌效果監測等政策和程序,應評估和避免消毒滅菌劑本身的風險。

7.17.2 不應在工作面放置過多的實驗室耗材。

7.17.3 應時刻保持工作區整潔有序。

7.17.4 應指定專人使用經核準的方法和個體防護裝備進行內務工 作。

7.17.5 不應混用不同風險區的內務程序和裝備。

7.17.6 應在安全處置后對被污染的區域和可能被污染的區域進行內 務工作。

7.17.7 應制定日常清潔(包括消毒滅菌)計劃和清場消毒滅菌計 劃,包括對實驗室設備和工作表面的消毒滅菌和清潔。

7.17.8 應指定專人監督內務工作,應定期評價內務工作的質量。

7.17.9 實驗室的內務規程和所用材料發生改變時應通知實驗室負責 人。

7.17.10 實驗室規程、工作習慣或材料的改變可能對內務人員有潛 在危險時,應通知實驗室負責人并書面告知內務管理負責人。

7.17.11 發生危險材料溢灑時,應啟用應急處理程序。

7.18 實驗室設施設備管理

7.18.1 實驗室應有對設施設備(包括個體防護裝備)管理的政策和 程序,包括設施設備的完好性監控指標、巡檢計劃、使用前核查、安全 操作、使用限制、授權操作、消毒滅菌、禁止事項、定期校準或檢定, 定期維護、安全處置、運輸、存放等。

7.18.2 應制定在發生事故或溢灑(包括生物、化學或放射性危險材 料)時,對設施設備去污染、清潔和消毒滅菌的專用方案(參見附錄 C)。

7.18.3 設施設備維護、修理、報廢或被移出實驗室前應先去污染、 清潔和消毒滅菌;但應意識到,可能仍然需要要求維護人員穿戴適當的 個體防護裝備。

7.18.4 應明確標示出設施設備中存在危險的部位。

7.18.5 在投入使用前應核查并確認設施設備的性能可滿足實驗室的 安全要求和相關標準。

7.18.6 每次使用前或使用中應根據監控指標確認設施設備的性能處 于正常工作狀態,并記錄。

7.18.7 如果使用個體呼吸保護裝置,應做個體適配性測試,每次使 用前核查并確認符合佩戴要求。

7.18.8 設施設備應由經過授權的人員操作和維護,現行有效的使用 和維護說明書應便于有關人員使用。

7.18.9 應依據制造商的建議使用和維護實驗室設施設備。

7.18.10 應在設施設備的顯著部位標示出其唯一編號、校準或驗證 日期、下次校準或驗證日期、準用或停用狀態。

7.18.11 應停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規定限度 的設施設備。

7.18.12 無論什么原因,如果設備脫離了實驗室的直接控制,待該 設備返回后,應在使用前對其性能進行確認并記錄。

7.18.13 應維持設施設備的檔案,適用時,內容應至少包括(不限 于): a)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識; b)驗收標準及驗收記錄; c)接收日期和啟用日期; d)接收時的狀態(新品、使用過、修復過); e)當前位置; f)制造商的使用說明或其存放處; g)維護記錄和年度維護計劃; h)校準(驗證)記錄和校準(驗證)計劃; i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄; j)服務合同; k)預計更換日期或使用壽命; l)安全檢查記錄。

7.19 廢物處置

7.19.1 實驗室危險廢物處理和處置的管理應符合國家或地方法規和 標準的要求,應征詢相關主管部門的意見和建議。

7.19.2 應遵循以下原則處理和處置危險廢物: a) 將操作、收集、運輸、處理及處置廢物的危險減至最小; b) 將其對環境的有害作用減至最小; c)只可使用被承認的技術和方法處理和處置危險廢物; d)排放符合國家或地方規定和標準的要求。

7.19.3 應有措施和能力安全處理和處置實驗室危險廢物。

7.19.4 應有對危險廢物處理和處置的政策和程序,包括對排放標準 及監測的規定。

7.19.5 應評估和避免危險廢物處理和處置方法本身的風險。

7.19.6 應根據危險廢物的性質和危險性按相關標準分類處理和處置 廢物。

7.19.7 危險廢物應棄置于專門設計的、專用的和有標識的用于處置 危險廢物的容器內,裝量不能超過建議的裝載容量。

7.19.8 銳器(包括針頭、小刀、金屬和玻璃等)應直接棄置于耐扎 的容器內。

7.19.9 應由經過培訓的人員處理危險廢物,并應穿戴適當的個體防 護裝備。

7.19.10 不應積存垃圾和實驗室廢物。在消毒滅菌或最終處置之 前,應存放在指定的安全地方。

7.19.11 不應從實驗室取走或排放不符合相關運輸或排放要求的實 驗室廢物。

7.19.12 應在實驗室內消毒滅菌含活性高致病性生物因子的廢物。

7.19.13 如果法規許可,只要包裝和運輸方式符合危險廢物的運輸 要求,可以運送未處理的危險廢物到指定機構處理。

7.20 危險材料運輸

7.20.1 應制定對危險材料運輸的政策和程序,包括危險材料在實驗 室內、實驗室所在機構內及機構外部的運輸,應符合國家和國際規定的 要求。

7.20.2 應建立并維持危險材料接收和運出清單,至少包括危險材料 的性質、數量、交接時包裝的狀態、交接人、收發時間和地點等,確保 危險材料出入的可追溯性。

7.20.3 實驗室負責人或其授權人員應負責向為實驗室送交危險材料 的所有部門提供適當的運輸指南和說明。

7.20.4 應以防止污染人員或環境的方式運輸危險材料,并有可靠的 安保措施。

7.20.5 危險材料應置于被批準的本質安全的防漏容器中運輸。

7.20.6 國際和國家關于道路、鐵路、水路和航空運輸危險材料的公 約、法規和標準適用,應按國家或國際現行的規定和標準,包裝、標示 所運輸的物品并提供文件資料。

7.21 應急措施

7.21.1 應制定應急措施的政策和程序,包括生物性、化學性、物理 性、放射性等緊急情況和火災、水災、冰凍、地震、人為破壞等任何意 外緊急情況,還應包括使留下的空建筑物處于盡可能安全狀態的措施, 應征詢相關主管部門的意見和建議。

7.21.2 應急程序應至少包括負責人、組織、應急通訊、報告內容、 個體防護和應對程序、應急設備、撤離計劃和路線、污染源隔離和消毒 滅菌、人員隔離和救治、現場隔離和控制、風險溝通等內容。

7.21.3 實驗室應負責使所有人員(包括來訪者)熟悉應急行動計 劃、撤離路線和緊急撤離的集合地點。

7.21.4 每年應至少組織所有實驗室人員進行一次演習。

7.22 消防安全

7.22.1 應有消防相關的政策和程序,并使所有人員理解,以確保人 員安全和防止實驗室內的危險擴散。

7.22.2 應制定年度消防計劃,內容至少包括(不限于): a)對實驗室人員的消防指導和培訓,內容至少包括火險的識別和判 斷、減少火險的良好操作規程、失火時應采取的全部行動; b)實驗室消防設施設備和報警系統狀態的檢查; c)消防安全定期檢查計劃; d)消防演習(每年至少一次)。

7.22.3 在實驗室內應盡量減少可燃氣體和液體的存放量。

7.22.4 應在適用的排風罩或排風柜中操作可燃氣體或液體。

7.22.5 應將可燃氣體或液體放置在遠離熱源或打火源之處,避免陽 光直射。

7.22.6 輸送可燃氣體或液體的管道應安裝緊急關閉閥。

7.22.7 應配備控制可燃物少量泄漏的工具包。如果發生明顯泄漏, 應立即尋求消防部門的援助。

7.22.8 可燃氣體或液體應存放在經批準的貯藏柜或庫中。貯存量應 符合國家相關的規定和標準。

7.22.9 需要冷藏的可燃液體應存放在防爆(無火花)的冰箱中。

7.22.10 需要時,實驗室應使用防爆電器。

7.22.11 應配備適當的設備,需要時用于撲滅可控制的火情及幫助 人員從火場撤離。

7.22.12 應依據實驗室可能失火的類型配置適當的滅火器材并定期 維護,應符合消防主管部門的要求。

7.22.13 如果發生火警,應立即尋求消防部門的援助,并告知實驗 室內存在的危險。

7.23 事故報告

7.23.1 實驗室應有報告實驗室事件、傷害、事故、職業相關疾病以 及潛在危險的政策和程序,符合國家和地方對事故報告的規定要求。

7.23.2 所有事故報告應形成書面文件并存檔(包括所有相關活動的 記錄和證據等文件)。適用時,報告應包括事實的詳細描述、原因分 析、影響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預 防類似事件發生的建議及改進措施等。

7.23.3 事故報告(包括采取的任何措施)應提交實驗室管理層和安 全委員會評審,適用時,還應提交更高管理層評審。

7.23.4 實驗室任何人員不得隱瞞實驗室活動相關的事件、傷害、事 故、職業相關疾病以及潛在危險,應按國家規定上報。

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閩公網安備 35030002001055號

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